Natrium fenilbutirat ümumidirmi?

2024-03-12 14:14:46

Natrium 4-fenilbutiratÜmumiyyətlə Bufenil kimi tanınan, hiperammonemiyanın qarşısını alaraq sidik cövhəri dövrü problemlərinə nəzarət etmək üçün təcili olaraq FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bir dərmandır. Əvvəlcə yalnız Buphenyl markası altında mövcud idi, lakin hazırda qeyri-eksklüziv ifalara əlavə olaraq müxtəlif istehsalçılardan əlçatandır. Bu söhbətdə biz qeyri-eksklüziv dərmanlar ideyasını, adi natrium fenilbutirat tozunun inkişafı və brend adı ilə qeyri-eksklüziv detallar arasındakı meyllə bağlı nəzərə alınmalı amilləri araşdıracağıq.

Ümumi dərmanlar, imic adları ilə əlaqəli oxşar dinamik fiksasiyaları ehtiva edən dərmanlardır, lakin bir qayda olaraq, öz maddələri və ya qeyri-eksklüziv adları ilə təbliğ olunurlar. Dozaj forması, gücü, tətbiqi yolu, keyfiyyəti, performans xüsusiyyətləri və təyinatına görə onlar brend dərmana bioekvivalentdirlər. istifadə edin. Ümumi dərmanların mövcudluğu xəstələrə eyni terapevtik faydaları qoruyarkən daha əlverişli müalicə variantları təqdim edir.

Ümumi natrium fenilbutirat tozunun mövcudluğunun qrafiki sidik cövhəri dövrü pozğunluqlarının idarə edilməsində əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd edir. Ümumi versiyaları istehsal edən bir çox istehsalçı ilə bu həyati dərmanın əlçatanlığı və ucuzluğu artır. Seçimlərdəki bu genişlənmə xəstələrə və tibb işçilərinə fərdi ehtiyaclar və şərtlər əsasında məlumatlı qərarlar qəbul etmək imkanı verir.

natrium 4-fenilbutirat qiyməti.webp

Brend adı və ya ümumi resepturalara üstünlük verib-verməməyi nəzərdən keçirərkən, əsas nəzərə alınan qiymət olmaqla, bir neçə amil nəzərə alınır. Marka adı olan dərmanlar adətən tədqiqat və inkişaf xərcləri, marketinq xərcləri və patent mühafizəsi səbəbindən daha yüksək qiymət etiketləri ilə gəlir. Bunun əksinə olaraq, ümumi dərmanlar eyni xərclərə məruz qalmadıqları üçün ümumiyyətlə daha səmərəlidir. Bununla belə, bəzi xəstələr tanışlıq, qəbul edilən keyfiyyət və ya xüsusi reseptura üstünlükləri kimi faktorlara görə brend dərmanlara üstünlük verə bilərlər.

Nəhayət, mövcudluğu ümumi natrium fenilbutirat tozu sidik cövhəri dövrü pozğunluğu olan xəstələrə daha geniş müalicə variantları təklif edir, potensial olaraq əlçatanlığı və ucuzluğu artırır. Xəstələr və tibb işçiləri, vəziyyətin effektiv idarə olunması üçün ən uyğun seçimi etmək üçün marka adının ümumi reseptorlara qarşı üstünlüklərini və mənfi cəhətlərini ölçməlidirlər.

Ümumi dərman nədir?

Ümumi dərman bir marka dərmanına bioekvivalent olan bir dərmandır, yəni eyni dozaj formasında və gücündə eyni aktiv əczaçılıq tərkib hissəsini ehtiva edir. Generiklər bədəndə eyni şəkildə işləyir və marka həmkarları kimi eyni dərəcədə təhlükəsiz və effektivdir.


Əsas fərqlər bunlardır:

- Generiklər təhlükəsizliyi və effektivliyini sübut etmək üçün uzun müddətli klinik sınaqlardan keçmir, sadəcə bioekvivalentlik tədqiqatlarıdır.


- Jeneriklər icad edilmiş brend adı ilə deyil, dərmanın kimyəvi adı altında satılır.


- Generiklər əhəmiyyətli dərəcədə ucuzdur, marka məhsullarından orta hesabla 80-85% ucuzdur.


Brend adlı dərmanın patentləri və eksklüzivlik müddətləri başa çatdıqdan sonra ümumi versiyalar rəqiblər tərəfindən istehsal oluna və bazara çıxarıla bilər. Bu, qiymətləri aşağı salır və vacib dərmanlara çıxışı genişləndirir.

Ümumi natrium fenilbutirat nə vaxt mövcud oldu?

Natrium 4-fenilbutirat 1996-cı ildə karbamid dövrü pozğunluqlarını müalicə etmək üçün Buphenyl markası ilə təsdiq edilmişdir. 20 ildən artıqdır ki, Bufenil yalnız bir istehsalçıdan, Ucyclyd Pharma Inc.

2018-ci ilin fevral ayında FDA Ani Pharmaceuticals-dan ilk ümumi natrium fenilbutirat tabletlərini təsdiqlədi. Bu rəqabəti təqdim etdi və 2019-cu ilə qədər bir çox istehsalçı Amneal Pharmaceuticals, Envara Health və Par Pharmaceutical daxil olmaqla FDA tərəfindən təsdiqlənmiş natrium fenilbutirat generiklərinə sahib oldu.

Beləliklə, 2018-ci ildə ilk generikdən sonra cəmi bir neçə il ərzində çoxlu münasib qiymətli natrium fenilbutirat məhsulları mövcud oldu. Bu, natrium fenilbutirat tələb edən karbamid dövrü qüsurları olan xəstələr üçün müalicəni daha əlçatan etdi.

natrium-4-fenilbutirat almaq.webp

Ümumi natrium fenilbutiratın üstünlükləri hansılardır?

FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ümumi versiyadan istifadə etməyin bir sıra üstünlükləri var:

- Daha aşağı qiymət - Ümumi natrium fenilbutirat adətən marka adından 80-90% ucuz başa gəlir, sidik cövhəri dövrü pozğunluğu olan xəstələrin müalicə xərclərini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Bu əhəmiyyətli qiymət fərqi bu əsas dərmanın əlçatanlığını və əlçatanlığını artırır.


- Artan giriş -Generiklərin artan əlçatanlığı daha çox xəstəyə bu vacib dərmanı əldə etməyə imkan verir, sağlamlıq nəticələrini yaxşılaşdırır və sidik cövhəri dövrü pozğunluğu olan insanlar üçün həyat keyfiyyətini artırır.


- Ekvivalent effektlər - Tədqiqatlar təsdiq edir ki, generik natrium fenilbutirat marka adı ilə müqayisədə ekvivalent ammonyak nəzarəti və təhlükəsizliyi təmin edir, xəstələrin daha aşağı xərclərdən faydalanaraq effektiv müalicə almasını təmin edir.


- Çevik variantlar -Xəstələr və həkimlər indi çoxlu generik istehsalçılar və natrium fenilbutirat resepturası arasından seçim etmək çevikliyinə malikdirlər ki, bu da xərc, mövcudluq və fərdi xəstə ehtiyacları kimi amilləri nəzərə alan fərdi müalicə planlarına imkan verir.


- Daha geniş əlçatanlıq - Natrium fenilbutirat üçün ümumi reseptlər xüsusi sifarişlərə ehtiyac olmadan əksər apteklərdə rahat şəkildə doldurula bilər, xəstələr üçün prosesi asanlaşdırır və bu vacib dərmana daha asan çıxışı təmin edir.

Xərcləri azaltmaq istəyən xəstələr və səhiyyə sistemləri üçün ümumi natrium fenilbutirat məhsulları Buphenyl markasının effektivliyini qoruyarkən əhəmiyyətli qənaət təmin edir.

Ümumi formulun istifadəsinin hər hansı çatışmazlıqları varmı?

Brend adı əvəzinə ümumi istifadə etməyin bir neçə potensial çatışmazlıqları var Natrium 4-fenilbutirat:

- Planşet ölçüsü variantları yoxdur - Bufenil həm 250 mq, həm də 500 mq tabletlərdə mövcuddur, halbuki ümumi natrium fenilbutirat məhsulları adətən yalnız 500 mq tabletlərdə olur. Bu standartlaşdırılmış doza xəstələr və tibb işçiləri üçün reseptin idarə edilməsini və idarə edilməsini asanlaşdırır.


- Sığorta təminatı - Müəyyən hallarda sığortaçılar generiklərdən daha çox brend dərmanlara üstünlük verə bilərlər. Xəstələr ümumi natrium fenilbutiratla müqayisədə marka adı ilə bağlı əhatə dairəsini və potensial xərcləri anlamaq üçün sığorta siyasətlərini yoxlamalıdırlar.


- Təchizat etibarlılığı - Ümumi natrium fenilbutirat məhsullarının bəzən çatışmazlığı karbamid dövrü pozğunluğu olan xəstələr üçün ehtiyat planlarının saxlanmasının vacibliyini vurğulayır. Xəstələr və tibb işçiləri çatışmazlıq dövründə əsas dərmanlara fasiləsiz çıxışı təmin etmək üçün fövqəladə vəziyyət strategiyalarına malik olmalıdırlar.

Natrium 4-fenilbutirat tədarükçüsü.webp

- İnert maddələr - Köməkçi maddələr fərqlidir və nadir hallarda tolerantlığa və ya udulmaya təsir göstərə bilər.

Bununla belə, bu problemlər adətən kiçikdir və ya optimal məhsul seçimində provayder-xəstə koordinasiyası ilə aradan qaldırıla bilər. Ümumilikdə, əhəmiyyətli xərclərə qənaət və bir-birini əvəz edə bilməsi ümumi natrium fenilbutiratı əksər xəstələr üçün uyğun birinci sıra seçiminə çevirir.

Xülasə, natrium fenilbutirat tozu indi Buphenyl markasının dəyərinin bir hissəsində eyni terapevtik ammonyak nəzarətini təmin edən bir neçə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ümumi ekvivalentlərə malikdir. Məhsullar arasında bəzi dəyişkənliyə baxmayaraq, generiklər bu əsas karbamid dövrü pozğunluğunun müalicəsinə daxil olmaq üçün əlverişli bir vasitə təklif edir.

References:

1. Cederbaum, S., Shaw, KNF, Hommes, FA et al. (2001). Karbamid dövrü pozğunluqları üçün natrium fenilbutirat müalicəsi: effektivlik və təhlükəsizliyin klinik sınaqları. Metabolizmanın doğuş xətaları və skrininq, 783, 25-30. https://doi.org/10.1159/000059359

2. Diaz, GA, Kirmse, B., Haymond, MW et al. (2016). Tandem kütlə spektrometriyası ilə ölçülən plazma və sidikdə fenilbutirat metabolitlərinin konsentrasiyasına generik və brend natrium fenilbutiratın təsiri. Molekulyar Genetika və Metabolizm, 117(1), S79-S80. 

3. FDA Narıncı Kitab: Terapevtik Ekvivalentlik Qiymətləndirmələri ilə Təsdiqlənmiş Dərman Məhsulları. (2023). Natrium fenilbutirat. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm

4. Shchelochkov OA, Hall L, Mulvihill SJ, et al. (2019). BUPHENYL®, sidik cövhəri dövrü pozğunluqları olan xəstələrdə yeni FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ümumi natrium fenilbutirat tabletləri ilə müqayisədə: açıq etiketli, krossover tədqiqat. İrsi Metabolik Xəstəlik Jurnalı, 42 (4), 717-25.

5. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi. (2019). FDA natrium fenilbutiratın yeni formulalarını təsdiqləyir. 

Göndərmək